Regolamento
sulla chirurgia ambulatoriale nelle sale operatorie
annesse agli studi medici
(del 17 gennaio 1996)
IL CONSIGLIO DI STATO
DELLA REPUBBLICA E CANTONE DEL TICINO
vista la legge per il promovimento della salute e il coordinamento sanitario del 18 aprile 1989 (legge sanitaria) e segnatamente gli artt. 38, 53 e seguenti, 79 e seguenti,
decreta:
Scopo
Art. 11Questo regolamento disciplina la chirurgia ambulatoriale praticata nelle sale operatorie annesse agli studi medici.
2In particolare esso stabilisce i requisiti costruttivi, l’arredamento, la strumentazione e le condizioni d’esercizio delle sale operatorie, annesse agli studi medici.
3Il regolamento non si applica agli studi medici in cui si effettuano esclusivamente interventi appartenenti alla “chirurgia minore”, in anestesia locale.
Definizione
Art. 2Per sale operatorie secondo questo regolamento si intendono, oltre alla sala propriamente detta in cui vengono eseguiti gli interventi chirurgici anche i locali attigui, gli spazi e le strutture previste dagli articoli seguenti.
Pazienti ambulatoriali
Art. 31Nelle sale operatorie annesse agli studi medici possono essere effettuati solo interventi che, per loro natura e per le condizioni dei pazienti che vi si sottopongono, non richiedono una successiva degenza ospedaliera.
2Sono riservate le situazioni impreviste e d’emergenza.
Qualità
Art. 41Le sale operatorie devono essere qualitativamente adeguate agli interventi che vengono eseguiti.
2È fatto riferimento alle direttive dell’Istituto svizzero degli Ospedali (ISO).
Categorie di sale
Art. 5Sono ammesse le seguenti categorie di sale in cui sono eseguiti:
a)interventi con anestesia locale, loco-regionale, troncolare, in blocco di plessi o simili;
b)oltre a quelli sub a), interventi in anestesia generale o per blocchi nervosi centrali (rachianestesie).
Requisiti costruttivi
Art. 6Le sale operatorie previste dalle lettere a) e b) dell’art. 5 devono avere i seguenti requisiti costruttivi:
a)superficie utile della sala propriamente detta non inferiore a 13 mq;
b)pareti e pavimenti con superfici lavabili e disinfettabili;
c)pavimento con rivestimento antistatico;
d)collegamenti interni piani e senza scalini, con porte di dimensioni sufficienti per il passaggio di una barella;
e)collegamenti verso l’esterno tali da permettere il comodo trasferimento di un paziente in barella;
f)sistema di ventilazione (aria sterile) adeguato al tipo di interventi praticato;
g)vano di preparazione e di risveglio adiacente;
h)locale di sterilizzazione e di preparazione degli strumenti;
i)locale di raccolta e pulizia del materiale usato, con vuotatoio e entrata separata;
l)spogliatoio e servizi per il personale e per i pazienti deambulanti, all’interno della sala operatoria.
Impianti e attrezzature
a) generali
Art. 71Le sale operatorie previste dalle lettere a) e b) dell’art. 5 devono essere dotate dei seguenti impianti e attrezzature:
a)tavolo operatorio orientabile (elettrico, idraulico o meccanico), con possibilità di “trendelenburg” rapido;
b)lampada orientabile e di potenza compresa fra i 25.000 e i 60.000 lux;
c)carrello di emergenza, con defribillatore, set di intubazione, ambu e aspiratore;
d)autoclavi per la sterilizzazione degli strumenti;
e)frigoriferi per la conservazione del sangue e di altri prodotti deperibili;
f)apparecchiatura elettrogena di emergenza;
g)negatoscopio per radiografie;
h)bombole di ossigeno con erogatori;
i)stock sufficiente di medicamenti e perfusioni.
2Eccezioni medicalmente giustificate possono essere autorizzate dal Medico cantonale.
b) delle sale in cui viene praticata l’anestesia generale
Art. 8Le sale operatorie in cui vengono praticati interventi in anestesia generale, previsti dalla lettera b) dell’art. 5 devono essere dotati anche di:
a)apparecchiatura d’anestesia corredata dei dispositivi di monitoraggio delle funzioni vitali (elettrocardiogramma, misura della pressione arteriosa, capnometro, pulsiossimetro);
b)installazione fissa per la distribuzione di gas anestetico e ossigeno, in sala operatoria e di risveglio;
c)apparecchio di radiologia peroperatorio se richiesto dal tipo di interventi e di anestesia praticati.
Strumenti
Art. 9Le sale operatorie devono disporre della strumentazione chirurgica adeguata al tipo di interventi praticati.
Disponibilità ulteriori
Art. 10Le sale operatorie devono avere la possibilità di ottenere rapidamente:
a)preparati di sangue;
b)esami ematologici (emoglobina, tempo di protrombina, chimica ematologica, emogasanalisi ecc.) da un laboratorio diretto da un medico e da persona con formazione FAMH in ematologia;
c)i referti di eventuali biopsie estemporanee;
d)il trasferimento del paziente in una struttura ospedaliera.
Protezione antincendio
Art. 11Fanno stato le prescrizioni antincendio intitolate “Installation de ventilation et de climatisation” e “Hôpitaux et établissements médico-sociaux” dell’Associazione degli enti cantonali di assicurazione contro gli incendi, Berna e le norme legali antincendio delle costruzioni.
Eliminazione rifiuti e depurazione acque
Art. 12Fanno stato le prescrizioni dell’Ufficio federale della sanità pubblica, le disposizioni del Medico cantonale e del Dipartimento del territorio e, per i prodotti di pulizia, di disinfezione e sterilizzazione, le normative federali sulle sostanze pericolose per l’ambiente e sull’inquinamento atmosferico.
Formazione del personale:
a) chirurgo
Art. 13Gli interventi di chirurgia ambulatoriale devono essere effettuati in presenza, sotto la diretta vigilanza e la responsabilità di un medico specialista nella relativa branca chirurgica.
b) assistenti
Art. 14Il chirurgo operatore deve essere assistito da un numero adeguato di assistenti e/o da personale paramedico con formazione idonea.
c) anestesista
Art. 151L’anestesia generale e per blocchi nervosi centrali deve essere eseguita in presenza, sotto la diretta vigilanza e la responsabilità, di un medico specialista in anestesiologia, il quale deve pure assicurare un’adeguata sorveglianza dei pazienti in fase di risveglio e fino alla dimissione, decisa di comune accordo con l’operatore.
2Non è richiesta la presenza di un anestesista per gli interventi eseguiti in anestesia locale, locoregionale, troncolare, in blocco di plessi o simili da un chirurgo operatore esperto.
3Per quanto previsto da questo regolamento, sono applicabili le norme e le raccomandazioni della Società svizzera di anestesiologia (SSAR).
Picchetto
Art. 161Il titolare della sala operatoria è tenuto, in relazione all’intervento eseguito, a garantire un servizio medico di picchetto per le emergenze anche dopo il rientro a domicilio del paziente operato.
2In caso di interventi in anestesia generale, l’anestesista deve essere coinvolto nel servizio di picchetto direttamente o tramite l’operatore.
Studi di odontoiatria
Art. 17Gli artt. 7 lett. c), 8 lett. a) e 15 di questo regolamento si applicano anche agli studi di medici dentisti, in cui si eseguono interventi in anestesia generale.
Autorità competenti e procedura
a) Ufficio di sanità
Art. 18L’Ufficio di sanità approva i piani costruttivi delle sale operatorie annesse agli studi medici valendosi della consulenza scientifica del Medico cantonale.
b) Medico cantonale
1. collaudo
Art. 19Il Medico cantonale, sentito l’avviso dell’Ordine dei Medici del Cantone Ticino (OMCT), esegue il collaudo iniziale della sala operatoria e ne accerta l’idoneità.
2. provvedimenti
Art. 201Egli può ordinare in ogni tempo le modifiche necessarie per ottenere il rispetto dei requisiti e delle condizioni stabiliti da questo regolamento e per tutelare la salute dei pazienti.
2In caso di non conformità ai requisiti prescritti dal regolamento e di pericolo per la salute dei pazienti, può ordinare la messa fuori esercizio totale o parziale della sala o di attrezzature e impianti, e limitare il tipo di interventi praticati.
c) periti
Art. 21Nello svolgimento dei compiti stabiliti da questo regolamento, il Medico cantonale e l’Ufficio di sanità possono valersi della collaborazione di periti esterni.
d) obbligo di notifica
Art. 22La costruzione di una sala operatoria per la chirurgia ambulatoriale deve essere preventivamente notificata all’Ufficio di sanità per l’approvazione dei piani.
e) collaudo preventivo
Art. 23La messa in esercizio è subordinata all’esito soddisfacente della visita di collaudo del Medico cantonale.
f) attestato d’idoneità
Art. 24L’esito positivo del collaudo e il riconoscimento dell’idoneità della sala per interventi in anestesia locale o generale, sono dichiarati in un apposito attestato.
Deroghe
Art. 25Deroghe ai requisiti costruttivi previsti dall’art. 6 possono essere consentite per le sale operatorie già in esercizio al momento dell’entrata in vigore di questo regolamento purché non sia messa in pericolo la sicurezza e la salute del paziente.
Norma transitoria
Art. 26Gli impianti e le attrezzature (artt. 7 e 8) delle sale operatorie già in esercizio devono essere adeguate a questo regolamento e dichiarate idonee entro un anno dalla sua entrata in vigore.
Entrata in vigore
Art. 27Il presente regolamento è pubblicato nel Bollettino ufficiale delle leggi e degli atti esecutivi del Cantone Ticino ed entra immediatamente in vigore.[1]
Pubblicato nel BU 1996, 19 e 63.
[1] Entrata in vigore: 23 gennaio 1996 - BU 1996, 19.